Sérialisation des médicaments : être conforme à la réglementation

Haro sur les médicaments falsifiés ! Alors que la sérialisation des médicaments à prescription médicale devient obligatoire dès le 9 février 2019, l'UGAP propose des solutions pour permettre à ses clients hospitaliers d'être en conformité avec une telle réglementation. Décryptage.

Acteurs hospitaliers, avez-vous pris les devants pour être au diapason de la nouvelle réglementation en matière de sérialisation des médicaments ? En effet, à partir du 9 février 2019, les médicaments à prescription médicale devront être dotés de dispositifs de sécurité essentiels pour s'assurer de leur intégrité et authenticité.

Tout d'abord, un système d'inviolabilité des boites de médicaments empêchant toute effraction ou contrefaçon. Et surtout la sérialisation de ceux-ci via un identifiant Datamatrix dédié et unique (comportant son code produit, son numéro de lot, son numéro de série et sa date d'expiration) enregistré dans une base de données européenne. L'objectif, pour les pharmacies hospitalières, étant, in fine, de scanner le médicament sérialisé, afin d'interroger ladite base et vérifier sa légitimité ou non. Et ensuite, désactiver l'identifiant pour prévenir la base que le médicament a été soumis à un process de traçabilité sécurisé. Une fois le médicament remis au patient, la boite ne pourra ainsi plus être réintroduite dans le circuit de distribution.

Des organisations médicales lourdement impactées

" Et pour accompagner les acteurs hospitaliers dans une telle mutation qui impacte lourdement leur organisation, l'UGAP propose des solutions adaptées ", rappelle Yoan Froment, pharmacien chef de produit au sein de l'établissement public. A commencer par des prestations d'audit et d'accompagnement pour assister les pharmacies hospitalières dans leur réorganisation. L'objectif : définir une nouvelle organisation cible, optimisée et conforme à ladite réglementation et au budget de l'établissement. Un moyen d'éviter les erreurs stratégiques, gagner du temps et limiter et anticiper les problématiques RH !

Plus encore, en matière informatique, place à des solutions modulables selon les besoins du client, proposées par le titulaire Groupe Prisme : de l'étude personnalisée à la fourniture de matériels et accessoires (PDA code-barres / RFID, étiquettes adhésives...), jusqu'au système logiciel clé en main, services associés à l'appui (help desk). D'autres solutions sont disponibles dans le marché multi-éditeurs de logiciels SCC / UGAP dont certaines agrées par France MVO (France Medicines Verification Organisation) pour la gouvernance de la sérialisation.

Sécurité de haut niveau pour les patients

On l'aura compris, l'hôpital peut aussi bien opter pour une simple solution de désactivation du code propre à compléter une organisation déjà existante, qu'un dispositif complet de gestion d'une PUI (pharmacie à usage intérieur) et même un système global interfacé au SI métier de l'hôpital. De quoi ainsi intégrer la gestion de la réception des médicaments, la gestion des stocks ou encore la gestion de projet avec les équipes SI.

Un accompagnement de taille à la hauteur de l'enjeu que revêt la sérialisation : prévenir les contrefaçons correspondant à 10 % des médicaments vendus dans le monde, lutter contre la fraude lors des remboursements et surtout, implémenter une norme unique attestant d'une sécurité de haut niveau pour tous les patients. Et pour cause : d'après l'OMS, Organisation mondiale de la santé, plus d'un million de personnes meurent chaque année dans le monde de médicaments contrefaits...

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